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CCRC认证周期一价全含

发布时间:2024-07-18 14:08:48 浏览次数:1    公司名称:[深圳]博慧达ISO9000认证

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企业的实验室是企业计量技术机构,绝大多数企业往往被管理层指定为承担测量管理体系的策划、建立和运行部门,楼主非常关心这情况下实验室又建立了实验室管理体系,如何处理两个管理体系之间的关系。我的看法如下:测量管理体系属于整个企业,实验室管理体系属于实验室自己。两个体系一个大(属于整个企业),一个小(仅属于实验室一个管理部门),《管理手册》这个“宪法”级文件就应各自独立。但实验室也是企业的一个组成部分,对企业而言其主要职责是测量过程的实施和/或测量设备的计量确认,为了处理好一大一小两个管理体系的关系,以企业全局来看,实验室管理体系的程序文件可以独立,但尽管独立也不能与企业测量管理体系程序文件相抵触。若实验室管理体系的程序文件适用于企业实验室以外的各单位,也可以直接纳入测量管理体系程序文件中,功能或名称完全相同的程序文件,测量管理体系不一定再另外再制定。上述这个原则也适用于处理与其它管理体系(质量管理、安全管理、环境管理、能源管理、设备管理、行政管理等等各种管理体系)的关系。其它管理体系也有文件管理、记录管理、管理评审、内部审核、纠正措施、……等一系列管理程序,对于这些各种管理体系都需要的程序文件,企业完全可以制作成“公用积木块”式文件。我的建议是体系“模块化”管理,有人称为管理体系的整合,我并不赞成,我认为还是称为管理体系的模块化为好。一个公用积木块文件可能适用于数十个管理体系,光整合后的体系名称在文件中就占据了大量篇幅,很不经济,甚至某些管理体系(如楼主所说的“听说”)不愿意与其它管理体系“整合”。企业各种体系模块化管理后,测量管理体系可直接采用“公用积木块”程序文件,不再另行制定,仅制定测量管理体系特殊的“专用积木块”程序文件即可,选择合适的“公用积木块”和测量管理体系“专用积木块”搭建企业测量管理体系这个“大厦”就很方便了。




首先,要高度重视人力资源配置问题。应明确人力资源需求,采用社会 招聘,接受大学、中专毕业生,送出去培养等多渠道去积极解决。经常听到许多企业领导喊人材缺乏,一喊几年并未采取果断的切实 措施去解决,致使企业缺乏生气,竞争力不强。认证 要舍得在人力资源方面 进行大的投入,这是一种长远的战略投资。不要那么短视,只见前的市场。要想在竞争中占据优势,或者至少跟得上行情不掉队,这 个大帐是非算不可的。在知识经济时代,为了保持和发展企业的竞争力,在人力资源方面,作必要的投入,是极其重要的。 强化全员培训,要保证每个岗位人员的素质符合要求,现实的方法, 莫过于通过严格的培训、考核并逐步加以筛选。然而,令人遗憾的是,目前多数企业培训投入严重不足,按人员素质来优选员工的用 工机制尚未建立或完善。 其次,建立识别资源需求的信息渠道。目前来 说,多数企业有一个根据各部门的需要视厂情而编制的年度资源配置计划。但对质量管理体系运行中,如外审、内审及不合格的纠正和预防措施所反映出的 资源短缺问题(其中大部分是不需要花很多钱的小项目),却不能及时而有效地解决。因此,需要建立由质量管理部门负责反馈的质 量管理体系运行资源短缺信息,经管理者代表报告给负有执行职责的管理者。 在企业资源配置中重要的一点,是要编制滚动的资源配置计划并加以 落实。宜根据企业总体需要和体系运行的具体需要编制滚动的资源配置计划,以便适时解决资源问题,对暂时未能配置到位的资源, 应搞清是什么原因阻碍计划的完成,并实施后续的监督管理,确保对资源配置做到闭环管理。




ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



ISO的标准: “ISO”已颁布了10000多项产品与技术标准。 ISO9000标准是由国际标准化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意,方得由ISO颁布。颁布后的标准,原则上每五至七年会修订一次。 标准并非强制性要求,但若各国认为有必要,可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样,任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。 ISO9001认证和认证在整体工作的过程中分别起到什么作用。简单说咨询公司就像是一个种地的老农,从撒种,翻土,浇水,上肥,到结出果实,老农一直在照顾,认证公司就像是超市采购商,来看一下,检测一下果实,得出结论,能还是不能进入卖场。同样,不同的认证机构就代表不同的超市,认证机构越好,得到的认证越,在市场上的认可率也就越高,就好比是一个产品放入了商场的展览柜。那和放在街边小店的效果是不可同日而语。在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发,就可以初步限定认证范围,这样即符合要求,又降低了认证(认证是企业与认证机构双方共同承担的。如任何一方受到认证相关部门的查处,均会对双方造成影响)。从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑,体系包含的不同类的产品越多。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容,包括在质量活动中应承担的任务,完成任务应赋予的权限,以及造成质量过失应承担的责任等。拟定计划。




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